Ana Sayfa Site Haritasý iletiþim
  BO Farma Logo
 
hakkımızda
vizyon ve misyonumuz
Faaliyet Alanlarımız
Urunlerimiz
Referanslarımız
İnsan Kaynakları
İletişim

English Russian

 

 
Faaliyet Alanlarımız

BO Farma olarak faaliyet alanlarımız iki ana birimde toplanmaktadır;

Ruhsatlandırma ve Danışmanlık Hizmetleri:

a) Teknik ve Medikal Tercüme Hizmetleri

  • Ruhsat Başvuru Dosyası’nın ilgili tüm bölümleri (Modül 1 – Modül 5)
  • Tip Değişiklik dokümanları
  • Klinik ve Klinik Dışı Çalışma Raporları
  • Standart Çalışma Yöntemi (SOP)
  • Makale ve Yayınlar
  • KÜB/KT

b) Ruhsatlandırma Hizmetleri

  • T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre CTD formatında (Modül 1 – Modül 5) ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması
  • Ruhsat dosyalarının başvuru, takip ve ruhsat devir işlemlerinin gerçekleştirilmesi
  • Bakanlık sorularının yanıtlanması
  • Hasta Kullanım Talimatlarının (KT) T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre hazırlanması
  • Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre hazırlanması
  • Tip Değişiklik dokümanlarının hazırlanması
  • Ruhsat yenileme işlemleri
  • Ruhsat başvuru dosyalarının NTA formatından CTD formatına dönüştürülmesi
  • Avrupa ve/veya ABD’de ruhsatlandırılması planlanan tıbbi ürünlerin başvuru dosyalarının hazırlanması

c) Danışmanlık Hizmetleri

  • Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması için gereken dokümanların temini, planlaması, uygulaması, koordinasyonu ve danışmanlığı
  • Avrupa ve/veya ABD’de ruhsatlandırılması planlanan tıbbi ürünlerin hazırlanmış başvuru dosyalarının kontrolü ve/veya danışmanlık hizmetlerinin sağlanması

Ticari Hizmetler:

  • %100 sığır jelatini kapsül temini
  • HPMC bazlı bitkisel kapsül temini
  • Kapsül üretiminde kullanılan makinaların temini

Temel hizmetlerin yanı sıra, oluşturulan stratejik planlar doğrultusunda, şirketimiz ilaç endüstrisindeki çalışmalarını bir çok uluslararası firmayla işbirliği içinde sürdürmektedir.

 
© BO Farma İlaç San. ve Dış. Tic. Ltd.
Hakkımızda | Vizyon ve Misyonumuz | Faaliyet Alanlarımız | Ürünlerimiz | Referanslarımız | İnsan Kaynakları | İletişim
Kapsüller | Bitkisel Kapsül | Jelatin Kapsül